「アビガン」明確な有効性確認できず 藤田医大など 新型コロナ

[177. 匿名]

>>1
入院初日から投与した方がウイルスがなくなったり、熱が下がったりしやすい傾向は見られた。
重大な副作用はなかった。

↑これのどこが、有効性が確認できないの(笑)
副作用もなく、熱が下がりやすいなんて最高な薬だね、アビガン。

[200. 匿名]

>>177
いや、それでも有効性は証明されてないんだよｗ
他の薬でも同じことが言えるんだよｗ
日本人が凄いんじゃないよｗ

[253. 匿名]

>>1 >>2 >>10>>11 >>22>>77 >>177

そもそも新薬開発は約10年以上もの長い開発期間と200～300億円かけて、新薬候補が実際に発売できる確率は2万～3万分の1とも言われていて、治療薬が開発されないまま亡くなるのは珍しいことじゃありません。

胎児への影響かつ既存のインフルエンザの治療薬より有効性が無かったので、
インフルエンザの治療薬として承認用法及び用量における実用実績は低なく、
「既存の抗インフルエンザ薬に耐性を有し、かつ高病原性のインフルエンザ感染症のまん延に備える医薬品」と位置付けられ、厚生労働大臣の要請が無い限りは、製造などを行わないことなどの承認条件が課されている。なお、日本以外では、インフルの治療薬として承認されている国・地域は無い。

富士フイルム、新型コロナに対する「アビガン」の治験の詳細が明らかに：日経バイオテクONLINE

　富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象にスタートさせた「アビガン」（ファビピラビル）の第3相臨床試験（企業治験）の詳細が明らかになった。第3相臨床試験は、重篤ではない肺炎を合併したCOVID...

⚠️2011年3月、【非臨床試験(人間への治験ではなく、動物実験】成績からヒトにおける催奇形性のリスクが強く懸念され、かつ有効性については高い結果が示されておらず、既に他の治療薬があることも踏まえ、現時点ではリスクに対して得られるベネフィットが明確ではないから、非臨床試験＝動物実験の段階から本剤の承認は困難だと考えられていた。この続きは読めませんでしたが、

↓下記の記事を読むと

アビガンはどうして日本で承認されないの？レムデシビルが承認された理由は？医師が解説します。 | CLINIC FOR

アビガンはどうして日本で承認されないの？レムデシビルが承認された理由は？医師が解説します。 | CLINIC FOR クリニックフォア初診の方・再診の方クリニックコンセプト診療内容クリニック一覧クリニックの特徴コラム採用情報企業・団体の方へお問い合わせWEB来院予...

なぜコロナの治療薬として注目されたかと言うと、他に有効なインフルエンザ治療薬がある中で、アビガンを日常臨床(治療)で使用するのは危険があると判断されたにもかかわらず、特別な状況で使用が許される形で承認となった理由は
・「タミフルなど既存薬は、ウイルスを細胞内に閉じ込めて増殖を防ぐ。
⚠️対してアビガンは、感染した細胞内で、ウイルスの遺伝子複製を阻害して増殖を防ぐ。」²からであり、メカニズムがユニークだったから。
↑この点においてコロナの治療薬としての可能性を見出され、臨床研究、兼投薬・実用化の承認を検討されました。

アビガンの医薬品情報においても↓

医療用医薬品 : アビガン

医療用医薬品 : アビガン医療用医薬品 : アビガン List   Top 添付文書情報商品詳細情報医薬品情報 総称名アビガン 一般名ファビピラビル欧文一般名Favipiravir製剤名ファビピラビル錠薬効分類名抗インフルエンザウイルス剤薬効分類番号6250 KEGG DRUGD095...

警告文や投与してはいけない患者について明記。
・動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと（「禁忌」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。

・治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること（「禁忌」、「2.重要な基本的注意」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。

・効能効果に関連する使用上の注意
本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると【国が(病院や医師の独断は禁止)判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。】

・小児等に対する投与経験はない（←安全性を保証できないということ)

承認条件
・厚生労働大臣の要請がない限りは、製造販売を行わないこと。(薬品メーカーや病院、医師の独断での製造販売は禁止)
・製造販売する際には、【⚠️通常のインフルエンザウイルス感染症に使用されることのないよう(インフルの治療薬として全く推奨してない)】(日常臨床されないように)厳格な流通管理及び十分な安全対策を実施すること。
・本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又はその家族に有効性及び危険性が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、厳格かつ適正な措置を講じること。

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